E+H-上海恩德斯豪斯自動化設備有限公司制藥行業(yè)經(jīng)理  韓天雷

控制網(wǎng)：貴公司在醫(yī)療制藥行業(yè)提供的主要產(chǎn)品有哪幾類？主要用在了哪部分工藝上？2013年以來貴公司在醫(yī)療制藥行業(yè)發(fā)展的情況如何？

    韓天雷：E+H作為歐洲歷史最悠久的工業(yè)儀表供應商之一，為客戶提供最全面的過程儀表，包括物位、壓力、流量、溫度、水分析、氣體分析、記錄儀、罐區(qū)管理系統(tǒng)、資產(chǎn)管理系統(tǒng)、總線產(chǎn)品和解決方案等，且音叉物位開關、雷達物位計、電磁流量計等多類產(chǎn)品的市場份額占全球第一。產(chǎn)品應用在藥廠的各主要工藝上，如公用工程、制藥用水、水分配、制劑灌裝、化學合成、生物發(fā)酵、分離提純、中藥提取等。在全球范圍內(nèi)，E+H為各大藥企提供儀表、軟件及服務，在羅氏、諾華、GSK等制藥巨頭的大型項目中擔任MIV（儀表總包）或EPC（工程總包）。在中國市場，E+H同樣取得了快速發(fā)展，近5年平均增長達30%以上。

控制網(wǎng)：近幾年，貴公司為醫(yī)療制藥行業(yè)用戶進行的自動化產(chǎn)品、技術或方案的創(chuàng)新有哪些？

    韓天雷：從發(fā)明第一支電容液位計和音叉液位開關起，E+H就一直引領著行業(yè)技術的發(fā)展。僅2012年，E+H就申請了225項專利。今天，E+H擁有業(yè)內(nèi)口徑最小的質(zhì)量流量計（Promass A）、流通量最大的質(zhì)量流量計（4測量管的Promass X）、唯一可在線檢測粘度的質(zhì)量流量計（Promass I）、唯一整體達到表面光潔度Ra<0.38μm的質(zhì)量流量計（Promass P）、唯一可做濕蒸汽報警的渦街流量計（Prowirl 200）、水分析領域唯一的感應式非接觸式數(shù)字連接系統(tǒng)（Memosens）、壓力測量領域純度最高的陶瓷膜片（Ceraphire專利膜片）以及業(yè)界首款集成電容和雷達原理的融合式導波雷達（FMP55），這些先進技術在制藥領域均有所應用。同時，E+H的儀表也擁有業(yè)內(nèi)最齊全的針對制藥的認證選項，包括3A、EHEDG、ASME BPE、EN10204-3.1、21CFR part11等。在歐美，E+H還提供了包括總線調(diào)試、ERP數(shù)據(jù)連接、資產(chǎn)管理系統(tǒng)在內(nèi)的成套解決方案，因而擁有眾多大型制藥項目的成功案例。

控制網(wǎng)：您認為如今中國醫(yī)療制藥行業(yè)對自動化產(chǎn)品最大的需求是什么？貴公司能為用戶提供哪些幫助？

    韓天雷：隨著新版GMP的實施以及中國藥企越來越多地走向國際市場，制藥行業(yè)的自動化程度和質(zhì)量管理水平在快速提高。就儀表領域而言，只是“測得出”或者“測得好”，已經(jīng)難以滿足客戶的需求。首先，系統(tǒng)日益復雜而標準卻從未統(tǒng)一，例如現(xiàn)場總線，光進入IEC61158的就多達10種，而衛(wèi)生型過程連接，常用的就有DIN11851、Tri-Clamp、SMS、DRD等近二十種，更不要說螺紋、法蘭等標準，因而智能儀表必須提供盡量齊全的選項供客戶選擇，而且不能影響交貨期。其次，為了符合國際國內(nèi)的制藥標準，不但儀表要擁有各類認證，如3A、EHEDG、ASME BPE，而且儀表商也要提供驗證文檔、資產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等方面的支持，同時在項目中，儀表商最好能夠提供設計建議、數(shù)據(jù)規(guī)劃、通訊調(diào)試、現(xiàn)場標定、專業(yè)培訓等服務，以幫助藥企在整個系統(tǒng)生命周期中都符合越來越嚴格的制藥規(guī)范要求，同時減少合規(guī)成本。這不但要求儀表商提供合適的產(chǎn)品，而且要求他們擁有大量的應用經(jīng)驗、先進的質(zhì)量管理理念、對法規(guī)和指南的深入了解、對通訊等先進技術的整合研發(fā)能力以及優(yōu)秀的服務團隊，而這正是E+H的強項，E+H在歐美已經(jīng)成功地幫助羅氏、諾華、GSK等制藥巨頭實施了他們最先進和復雜的大型生物制藥項目，相信憑借業(yè)內(nèi)最完整的產(chǎn)品線和服務，E+H也能幫助國內(nèi)藥企快速并且持續(xù)地發(fā)展。

控制網(wǎng)：近年來，醫(yī)療是全社會都非常關注的話題，整個產(chǎn)業(yè)的進步也帶動了自動化技術在該行業(yè)的發(fā)展。您認為自動化技術在中國的醫(yī)療制藥行業(yè)中發(fā)展現(xiàn)狀如何？其中還存在著哪些問題？

    韓天雷：盡管這幾年，國內(nèi)制藥企業(yè)的自動化程度和質(zhì)量管理水平確有提高，但整體來說，相比國際上的制藥巨頭，還是有不小的差距。近幾年藥品安全事件頻發(fā)，也可以說是這種差距的客觀體現(xiàn)。無論是新版GMP，還是媒體對藥品質(zhì)量事件的持續(xù)關注，都在倒逼藥企進行產(chǎn)業(yè)升級。而對于大型藥企來說，國際市場也是不可忽視的，因而怎么獲得國際藥品認證并進一步得到國際認可，也是一個急迫的課題。總的來說，中國的制藥標準和國際接軌只是時間問題。而中國的制藥行業(yè)仍存在著產(chǎn)業(yè)集中度較低、研發(fā)能力較弱、自動化程度偏低、質(zhì)量管理體系不完善等問題，為了在將來的市場競爭中占有一席之地，國內(nèi)藥企必然將在自動化和質(zhì)量管理方面加大投入。而只有像E+H這樣擁有最佳的技術儲備、研發(fā)能力、項目經(jīng)驗和品牌價值的公司才能夠提供最全面最合適的儀表產(chǎn)品、解決方案、現(xiàn)場服務和專業(yè)培訓并且在戰(zhàn)略合作中提升合作伙伴的品牌形象。

案例分享：

    諾華在新加坡投資7億歐元的生物制藥項目中，E+H不但供應了大部分過程儀表，還負責現(xiàn)場總線網(wǎng)絡的設計與調(diào)試，并參與了客戶的設計校驗、施工監(jiān)理和第三方設備的FAT/SAT，同時供應了資產(chǎn)和生命周期管理軟件W@M，并將調(diào)試、標定等關鍵數(shù)據(jù)連接到SAP系統(tǒng)，幫助客戶最大限度地減少了項目風險并節(jié)約認證活動的成本，另外還提供了長期的服務和培訓支持。這一項目體現(xiàn)了先進的制藥項目實施理念，既保證了客戶對關鍵工藝的控制和保密要求，又降低了多方合作中可能的風險，并貫徹了QbD（質(zhì)量源于設計）的風險管理方針，使客戶可以簡便而經(jīng)濟地完成驗證和認證活動，并保持長期合規(guī)、安全、高效地生產(chǎn)。

    在國內(nèi)，E+H和海正藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、天士力、揚子江藥業(yè)、齊魯制藥、聯(lián)邦制藥、華海藥業(yè)等眾多藥企保持長期的緊密合作，并在眾多項目中提供了優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務，通過十幾年的不懈努力，獲得了市場和客戶的廣泛認可。