監(jiān)管政策環(huán)境不斷趨緊的背景下，國內(nèi)仿制藥行業(yè)五六千家藥企最大一輪“大淘沙”或許很快便將打響。

近日，有媒體援引內(nèi)部人士消息稱：“國家發(fā)改委和食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）等部門已形成定價和審批制度相結(jié)合的調(diào)控思路。除享受定價優(yōu)待的五家首仿藥企外，一段時間內(nèi)不再開放其他仿制審批。”

“目前一種可能的做法是，確定下來這五家企業(yè)后，將在三年內(nèi)不再開放其它同質(zhì)化的專利仿制審批。”記者從前述內(nèi)部人士處得悉。

細化方案一經(jīng)傳出立即引發(fā)行業(yè)“蝴蝶效應(yīng)”，各方討論熱烈。

據(jù)悉，此調(diào)控思路被廣泛視為一年前發(fā)改委新版《藥品價格管理辦法（征求意見稿）》的細化落實版本。而二者最大的不同之處在于，此前征求意見稿中對專利保護到期后國內(nèi)前三個仿制上市的藥品進行定價支持，即首仿藥物及二仿、三仿藥品各一款。而據(jù)前述內(nèi)部人士的消息，細化版調(diào)控思路則將同一品類的仿制藥企控制在五家（首仿藥企外，二仿、三仿每批兩家），即實際意義的前五家仿制企業(yè)。

無論是三家還是五家仿制藥企名單，在目前同一品類幾家甚至十數(shù)家企業(yè)搶食的現(xiàn)狀下，大部分企業(yè)或?qū)⒚媾R“無藥可仿”的絕境。

海正藥業(yè)副總裁蔣靈向記者表示：“未來這個政策一旦嚴格執(zhí)行，配合上新版GMP明年年底落地，相信嚴管之下會死掉一大批仿制藥企業(yè)。而現(xiàn)在業(yè)內(nèi)其實大家都還在觀望，看有關(guān)監(jiān)管部門對于執(zhí)行方面的力度到底如何。”

行業(yè)清理

國家相關(guān)部門對于國內(nèi)仿制藥行業(yè)“大而不強”的現(xiàn)狀一直在尋求調(diào)整之策，大型仿制藥企業(yè)對此議題也多番疾呼，認為眾多中小型仿制藥企以價低沖擊市場，造成“劣幣驅(qū)逐良幣”的市場怪象。

伴隨此前發(fā)改委公開征求意見的新版《藥品價格管理辦法（征求意見稿）》，市場似乎看到了有關(guān)部門行業(yè)清理的正式?jīng)Q心。根據(jù)該征求意見稿相關(guān)內(nèi)容顯示，希望通過定價和審批制度相結(jié)合來調(diào)控仿制藥過熱。

征求意見稿中指出：“對在專利藥品保護期結(jié)束后國內(nèi)前三個仿制上市的藥品，首仿藥可在統(tǒng)一定價上浮30%基礎(chǔ)內(nèi)進行單獨定價，二仿和三仿藥定價則可為首仿藥價格的90%和81%。”

而在目前傳出的這一細化版政策中，同一品類藥品可批準的仿制藥企業(yè)從3家擴大至5家，對于時間年限也確定在了3年，定價模式則未作改變。

如果政策最終得以推行，中小企業(yè)的淘汰潮或?qū)⒑芸斓絹怼ＪY靈告訴記者，現(xiàn)在國內(nèi)仿制藥行業(yè)幾乎都是一個仿制藥很多企業(yè)具有批文，而實際一個品類遠不需要那么企業(yè)來做。

中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長王波曾向媒體指出，目前化學(xué)藥批號已超過12萬個，其中絕大多數(shù)都是仿制藥。

“必須面對的現(xiàn)實是，不少中小企業(yè)具有批文并不意味著能夠成功商業(yè)化，盲目介入反而會演變成以價格擾亂市場。

而這對重研發(fā)的大企業(yè)而言傷害很大，公司在設(shè)備和研發(fā)投入方面的偏重使其在成本方面不具備優(yōu)勢，最終會使其沒有動力繼續(xù)研發(fā)。”蔣靈表示。

      大企業(yè)的機會

醫(yī)藥行業(yè)投資人姜廣策在其微博上指出：“這個新政進一步提升了醫(yī)藥行業(yè)的競爭門檻，對研發(fā)實力和企業(yè)公關(guān)能力提出了更高要求，此舉將進一步推動醫(yī)藥行業(yè)洗牌。”

如若政策得以嚴格執(zhí)行，其實際的洗牌力度或許遠超過市場的想象。

“發(fā)達市場如美國，一共也就只有不到百家的仿制藥企業(yè)。而現(xiàn)在國內(nèi)有五六千家，很多地方是每個縣都有自己的藥廠，行業(yè)整體產(chǎn)能嚴重過剩。而實際上真正只要四五百家仿制藥企業(yè)就完全能夠支持國內(nèi)的需求。”蔣靈強調(diào)，“這也直接造成了長期的資源嚴重浪費（生產(chǎn)資源和審批資源）和重復(fù)建設(shè)。而一旦這系列政策真正全面落實，將削去90%的企業(yè)。這也是符合國家近年主抓藥品安全、產(chǎn)業(yè)升級的角度。”

另一家國內(nèi)領(lǐng)先仿制藥企業(yè)華海藥業(yè)董秘祝永華則告訴記者，兼并整合以及外資內(nèi)資企業(yè)聯(lián)姻將是未來兩大趨勢。“值得一提的是，此時收購中小企業(yè)，由于已不完全是此前的‘雙向選擇’，收購的價格甚至?xí)鼮榈汀！?

過去一年內(nèi)，大型外資藥企如阿斯利康在國內(nèi)專設(shè)仿制藥業(yè)務(wù)模塊，而輝瑞與海正、默沙東與先聲藥業(yè)先后成立的合資公司，仿制藥便是其中重中之重。