10月14日發(fā)改委公布《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見（征求意見稿）》（下稱“意見稿”）至今已有半月，由醫(yī)改帶來的放量式的市場擴(kuò)容業(yè)已獲得公認(rèn)，但醫(yī)改具體實施細(xì)則尚未出臺之前，企業(yè)還是舉棋不定。以仿制藥生產(chǎn)為主的醫(yī)藥行業(yè)最為關(guān)心仍是基本藥物制度。

    意見稿中關(guān)于建立健全藥品供應(yīng)保障體系時提到，建立國家基本藥物制度，中央政府統(tǒng)一制定和發(fā)布國家基本藥物目錄，并對基本藥物實行定點生產(chǎn)、統(tǒng)一定價、集中采購、統(tǒng)一配送。

    10月21日，衛(wèi)生部黨組書記高強在由衛(wèi)生部、SFDA、國家中醫(yī)藥管理局等部門共同舉辦的“建立國家基本藥物制度，保證群眾基本用藥”研討會上亦指出，基本藥物制度有7個基本政策框架，包括由政府組織對基本藥物實行招標(biāo)定點生產(chǎn)、集中采購、直接配送，在基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部使用基本藥物等。

    但問題是，政策制定者想通過提供給公眾“基本藥物”達(dá)到緩解藥費上漲、督促合理用藥的目的，為此建立以政府為主導(dǎo)的基本藥物供應(yīng)體系，這不僅遭遇到信奉“市場原則”專家的質(zhì)疑，同時，在醫(yī)療服務(wù)體制改革即公立醫(yī)院改革不到位的前提下，基本藥物制度在操作和目標(biāo)實現(xiàn)上均面臨挑戰(zhàn)。

    “基本藥物”如何遴選

    首先的難題在于基本藥物遴選和品種的確定。一位河南的醫(yī)藥企業(yè)負(fù)責(zé)人向記者提出，哪些是基本藥物？如何遴選基本藥物？

    對此，衛(wèi)生部文件稱，對于基本藥物的遴選，將“按照安全有效、價格適當(dāng)、使用方便、中西醫(yī)并重等原則，合理確定我國基本藥物品種和數(shù)量，包括臨床基本用藥、疫苗、血液制品等，并建立動態(tài)管理機制，不斷優(yōu)化基本藥物品種與結(jié)構(gòu)”。

    “但什么是臨床必需？怎么確定？”上述企業(yè)人士提出，比如高血壓藥，不同人群可能適用不同藥品，到底哪種能進(jìn)入“基本藥物”行列？

    而且，按照WHO要求，基本藥物主要是臨床必需的物美價廉的品種，因此普藥和仿制藥將是基本藥物的主要構(gòu)成。一些專利藥生產(chǎn)企業(yè)對此提出意見，南京一家以專利藥、首仿藥生產(chǎn)為主的制藥企業(yè)市場部人士告訴記者，基本藥物目錄應(yīng)根據(jù)醫(yī)療一線的實踐及時更新，收入一些藥效好的新藥，不能一味抱陳守舊。

    其次是怎樣定點、如何確定生產(chǎn)廠家和配送商。上述河南企業(yè)人士指出，是全國統(tǒng)一定點還是各省市自己選擇定點？如果一個品種全國選5家定點生產(chǎn)廠家和若干配送商，不可避免地形成地方保護(hù)主義，藥品流通業(yè)將有計劃經(jīng)濟(jì)時期的統(tǒng)購統(tǒng)銷之嫌。

    定價與臨床使用難題

    既然實行國家基本藥物制度，相關(guān)配套政策就要付諸實施，包括定價和臨床使用，但相比選擇品種和定點生產(chǎn)企業(yè)，如何合理定出“基本藥物”的價格？如何確保基本藥物的臨床使用？在這兩個環(huán)節(jié)上，涉及多部門管理，矛盾就顯現(xiàn)出來了。

    基本藥物統(tǒng)一定價對定價部門也是一大挑戰(zhàn)。“藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價在我國發(fā)展不成熟，正確核算企業(yè)成本，給藥品一個合理定價，還比較難。”近日發(fā)改委某官員對本報坦言，如何確定企業(yè)成本利潤，企業(yè)的真實成本在哪里？定價是遵循市場最低價原則還是分產(chǎn)品質(zhì)量、分級別定價？都是定價難題。

   而且，今年以來所有的原材料漲價以及制藥業(yè)環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)的出臺提高了制藥業(yè)的生產(chǎn)成本，未來原材料價格走勢難以預(yù)測，基本藥物如何在定價上給予生產(chǎn)企業(yè)一定利潤空間，亦有相當(dāng)難度。

    甚至，基本藥物由國家統(tǒng)一定價后，在以各省為單位的藥品集中采購中，是否基本藥物按照該價格全部進(jìn)入政府采購范圍，醫(yī)療機構(gòu)再按照15％的差價率順加作價？這些問題都是實施這項制度之前需要考慮的。

    在關(guān)于實施國家基本藥物制度的7個基本政策框架中提到，要建立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物使用制度，城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和村衛(wèi)生室等基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)全部使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機構(gòu)要明確使用基本藥物的比例。

    “但問題是，不解決醫(yī)療機構(gòu)的性質(zhì)和收入來源問題，就算規(guī)定各級醫(yī)院的使用比例，醫(yī)院也未必會使用基本藥物，醫(yī)院不使用，廠家就不生產(chǎn)，最終只會導(dǎo)致藥價的進(jìn)一步抬升和基本藥物的進(jìn)一步短缺。”全國人大代表、江蘇康緣藥業(yè)董事長蕭偉認(rèn)為，實施基本藥物制度的前提是國家增加對醫(yī)療機構(gòu)的投入，保證醫(yī)務(wù)人員的基本工資福利待遇。

    同時意見稿還指出，要完善基本藥物的支付報銷機制，公共衛(wèi)生服務(wù)和應(yīng)急救助中使用的基本藥物主要由政府支付，基本醫(yī)療服務(wù)中使用的基本藥物由政府、社會和居民三方合理分擔(dān)費用，基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障體系藥物報銷目錄，報銷比例應(yīng)高于非基本藥物。

    對此，蕭偉告訴記者，“這就是說，基本藥物目錄與醫(yī)保目錄要對接，基本藥物全部進(jìn)入醫(yī)保目錄范圍，但醫(yī)保目錄的制定是社保部門負(fù)責(zé)，在這個問題上，部門之間的矛盾也凸顯出來，衛(wèi)生部門制定的目錄社保部門未必愿意買單。”

    事實上，正如中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會常務(wù)副會長朱長浩所言，基本藥物的關(guān)鍵在于確保臨床使用，醫(yī)療機構(gòu)能否盡快實行改革，基本藥物目錄與醫(yī)保目錄能否對接，才是能否實現(xiàn)通過實施國家基本藥物制度，解決“以藥養(yǎng)醫(yī)”和“看病貴”問題的關(guān)鍵所在。