印度南希、瑞迪、Wockhardt等大型企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模與中國(guó)的揚(yáng)子江藥業(yè)、華藥和石藥等企業(yè)相當(dāng)，但其在國(guó)際市場(chǎng)上的表現(xiàn)卻遠(yuǎn)好于中國(guó)同等規(guī)模的大型企業(yè)。

    在上文中，筆者從醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際分工和監(jiān)管趨勢(shì)探討了中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展路徑，下文中，筆者將從國(guó)際貿(mào)易的新形勢(shì)以及國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的嚴(yán)峻性方面，分析中國(guó)制藥業(yè)面臨的挑戰(zhàn)。

    第一，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)正面臨愈加嚴(yán)峻的對(duì)華貿(mào)易救濟(jì)措施。

    中國(guó)遭受的第一起反傾銷案和反壟斷案均發(fā)生在醫(yī)藥行業(yè)，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)已成為國(guó)外對(duì)華采取貿(mào)易救濟(jì)的重點(diǎn)目標(biāo)。以1990年到2006年上半年國(guó)外對(duì)中國(guó)醫(yī)藥類產(chǎn)品提起反傾銷調(diào)查的47起案件為例，這一期間的案件涉及金額約1.2億美元。涉案產(chǎn)品主要為西藥原料藥，有43起，占90%以上。起訴國(guó)家主要為印度，有24起，占51%。其次是歐盟7起，美國(guó)5起。針對(duì)國(guó)外對(duì)華的貿(mào)易救濟(jì)措施，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)要么獨(dú)立起訴，要么在有關(guān)中介組織的協(xié)助下集體應(yīng)訴，應(yīng)訴案達(dá)20個(gè)，有69家企業(yè)參加應(yīng)訴，總體應(yīng)訴率42%，從近年情況看，盡管中國(guó)企業(yè)的應(yīng)訴率依然不高，但已呈現(xiàn)逐步上升的趨勢(shì)。

    由于醫(yī)藥類產(chǎn)品大多屬于精細(xì)化工品，遭遇國(guó)外反傾銷等貿(mào)易摩擦的產(chǎn)品主要是西藥原料藥。據(jù)中國(guó)海關(guān)統(tǒng)計(jì)，在醫(yī)保類產(chǎn)品出口的138億美元中，63%是西藥類，其中西藥原料藥占90%。而中藥類產(chǎn)品出口的主要障礙在于國(guó)外技術(shù)性貿(mào)易壁壘限制。近年來(lái)，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)對(duì)國(guó)外貿(mào)易救濟(jì)呈現(xiàn)出以下特點(diǎn)：一是一旦發(fā)生反傾銷等案件，全力以赴，精心組織，爭(zhēng)取獲得好的結(jié)果；二是與有關(guān)法律事務(wù)所、商業(yè)協(xié)會(huì)等中介組織保持經(jīng)常性聯(lián)系，了解信息，加強(qiáng)配合與協(xié)調(diào)；三是在有關(guān)協(xié)會(huì)的統(tǒng)一協(xié)調(diào)下，在涉案產(chǎn)品上采取行業(yè)自律措施，防止國(guó)外采取進(jìn)一步的貿(mào)易保護(hù)措施，如2007年青霉素工業(yè)鹽對(duì)有關(guān)市場(chǎng)出口出現(xiàn)混亂局面，有可能導(dǎo)致國(guó)外采取反傾銷措施，業(yè)內(nèi)企業(yè)經(jīng)多方協(xié)商，立即達(dá)成行業(yè)自律協(xié)議，出口形勢(shì)一度好轉(zhuǎn)；四是跟蹤監(jiān)控大宗原料藥產(chǎn)品的出口情況，如維生素C、糖精、撲熱息痛、青霉素工業(yè)鹽、阿司匹林等，并對(duì)重點(diǎn)涉案國(guó)家和市場(chǎng)，如美國(guó)、印度和歐盟等給予重點(diǎn)關(guān)注；五是為做好應(yīng)對(duì)工作參加各種專業(yè)培訓(xùn)等。其中需要指出的是，在企業(yè)勝訴的案件中，有關(guān)協(xié)會(huì)組織的協(xié)調(diào)作用十分顯著，為幫助中國(guó)企業(yè)贏得最終勝利發(fā)揮了巨大作用。

    第二，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)正面臨來(lái)自印度的強(qiáng)有力挑戰(zhàn)。

    業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)要發(fā)展壯大，必須走國(guó)際化道路，并要同時(shí)占領(lǐng)國(guó)內(nèi)國(guó)際兩個(gè)大市場(chǎng)，而當(dāng)前印度企業(yè)正成為中國(guó)企業(yè)進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)進(jìn)程當(dāng)中最強(qiáng)勁的競(jìng)爭(zhēng)者。與印度企業(yè)相比，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的優(yōu)勢(shì)主要體現(xiàn)在成本、生產(chǎn)工藝和研發(fā)，尤其是原料藥的研發(fā)方面，中國(guó)研發(fā)人員往往用時(shí)短、見效快。此外，中國(guó)的醫(yī)藥化工資源比印度豐富得多，氣候和環(huán)境更適合于化學(xué)原料藥特別是發(fā)酵類產(chǎn)品的生產(chǎn)，印度氣候濕熱顯然不具備這種自然條件。

    但是，就國(guó)際化程度而言，印度企業(yè)比中國(guó)企業(yè)占據(jù)了更多優(yōu)勢(shì)。近年來(lái)，印度制藥業(yè)悄然崛起，其醫(yī)藥企業(yè)在其國(guó)內(nèi)相對(duì)寬松的法制環(huán)境下?lián)屨剂藝?guó)際市場(chǎng)先機(jī)，迅速完成了產(chǎn)業(yè)的原始積累，并呈現(xiàn)快速發(fā)展態(tài)勢(shì)。目前，印度醫(yī)藥產(chǎn)品的出口比重已經(jīng)增加到35%，出口增長(zhǎng)速度是整個(gè)行業(yè)增長(zhǎng)速度的3倍以上，發(fā)展起了多個(gè)國(guó)際品牌。

    1995年后，印度制藥企業(yè)特別是大型制藥企業(yè)，將目標(biāo)瞄準(zhǔn)最大的市場(chǎng)——美國(guó)，并在認(rèn)證方面投入了大量資源。在原料藥領(lǐng)域，獲得美國(guó)FDADMF文件的企業(yè)近600家，是中國(guó)企業(yè)的兩倍。在制劑領(lǐng)域，目前印度獲得美國(guó)FDAcGMP認(rèn)證的制劑生產(chǎn)企業(yè)達(dá)70多家，是美國(guó)本土以外獲得FDA制劑認(rèn)證最多的國(guó)家。此外，印度獲得歐盟COS證書的企業(yè)有近600家，是中國(guó)企業(yè)的6倍之多。

    由于海外市場(chǎng)需要穩(wěn)定的終端網(wǎng)絡(luò)予以支撐，僅僅通過國(guó)際認(rèn)證并不能完全解決產(chǎn)品的出口渠道問題，故與出口目標(biāo)市場(chǎng)建立緊密的渠道合作十分重要。印度制藥企業(yè)通過產(chǎn)品出口與資本輸出相結(jié)合的方式，快速進(jìn)入了歐美等高端市場(chǎng)。進(jìn)入新世紀(jì)，除直接設(shè)立海外分公司外，印度制藥企業(yè)紛紛通過并購(gòu)發(fā)達(dá)國(guó)家大型跨國(guó)企業(yè)下面的中小企業(yè)或發(fā)展中國(guó)家的中小制藥企業(yè)以及新建工廠等，不斷拓展其在國(guó)際市場(chǎng)中的份額，覆蓋面涉及歐美、俄羅斯、中東、非洲、拉美等地區(qū)。近年來(lái)，印度制藥企業(yè)的海外并購(gòu)行動(dòng)加劇，并從國(guó)際并購(gòu)中獲得了豐厚的經(jīng)濟(jì)利益。通過國(guó)際并購(gòu)，印度企業(yè)獲得了新的產(chǎn)品、達(dá)到了國(guó)際GMP生產(chǎn)要求、自身實(shí)力得到增強(qiáng)，并擁有了對(duì)大宗產(chǎn)品的控制權(quán)。同時(shí)，印度制藥企業(yè)還從海外并購(gòu)中獲取了巨大的經(jīng)濟(jì)回報(bào)，如南新、瑞迪、Lupin，Cipla等公司在美國(guó)市場(chǎng)的制劑銷售額超過了印度本土市場(chǎng)的2～3倍，高端市場(chǎng)制劑出口比重占到這些公司整個(gè)銷售額的20%～30%。

    印度南希、瑞迪、Wockhardt等大型企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模與中國(guó)的揚(yáng)子江藥業(yè)、華藥和石藥等企業(yè)相當(dāng)，但其在國(guó)際市場(chǎng)上的表現(xiàn)卻遠(yuǎn)好于中國(guó)同等規(guī)模的大型企業(yè)。像南希公司每年約一半的銷售額來(lái)源于出口，瑞迪公司一開始就將國(guó)際市場(chǎng)作為其主要目標(biāo)市場(chǎng)。通過印度一些知名制藥公司的成長(zhǎng)歷程可以看出，印度企業(yè)基本上都是遵循了這樣一條成長(zhǎng)的“線路圖”，即大宗原料藥中間體——特色原料藥——專利仿制藥（不規(guī)范市場(chǎng)）——通用名藥物（規(guī)范市場(chǎng)）——?jiǎng)?chuàng)新藥物。多年來(lái)，印度制藥公司一直以其仿制專長(zhǎng)著稱。但是，隨著印度政府于2005年頒布了更為嚴(yán)格的專利保護(hù)政策，以及美國(guó)制藥企業(yè)針對(duì)印度同行的專利侵權(quán)行為加大了訴訟力度，許多印度制藥公司開始將關(guān)注點(diǎn)集中在提高自身的新藥研發(fā)能力上，在仿制的同時(shí)進(jìn)行一定創(chuàng)新，重視申請(qǐng)工藝技術(shù)專利，大力出口增值創(chuàng)新型仿制藥。例如，Lupin公司開發(fā)出不侵犯日本武田公司已有專利技術(shù)的頭孢噻肟，南新公司將其開發(fā)的環(huán)丙沙星一日一次緩釋制劑授權(quán)給德國(guó)拜耳公司經(jīng)營(yíng)等。目前，這些企業(yè)已制定了雄心勃勃的戰(zhàn)略目標(biāo)，要與默沙東、禮來(lái)和葛蘭素史克這些制藥業(yè)巨頭展開新一輪競(jìng)爭(zhēng)。印度企業(yè)咄咄逼人之勢(shì)，對(duì)中國(guó)藥企開拓國(guó)際市場(chǎng)無(wú)疑形成了強(qiáng)有力的挑戰(zhàn)。