作者：劉彤輝（1980-），男，遼寧人，本科，現(xiàn)就職于北京和利時智能技術有限公司，主要研究方向為智能制造、平臺開發(fā)、云原生應用。

摘要：圍繞食品醫(yī)藥行業(yè)的工業(yè)自動化、信息化、智能化現(xiàn)狀，結合當前面向開源、云原生的技術背景。討論具有食品、醫(yī)藥行業(yè)特點的MES系統(tǒng)的基礎框架如何設計與實現(xiàn)。通過了解制造強國戰(zhàn)略與食品醫(yī)藥生產(chǎn)的合法合規(guī)要求，結合MES系統(tǒng)的特點，討論食品醫(yī)藥行業(yè)MES基礎框架的實現(xiàn)目標、包含的功能范圍、設計原理和實現(xiàn)方法。討論從技術角度對模型驅(qū)動、前后端分離、流程編排、云原生部署方面進行了設計實踐。最終目標是能設計實現(xiàn)可用的基礎框架，為開發(fā)食品醫(yī)藥行業(yè)行的MES系統(tǒng)實現(xiàn)快速實施、靈活擴展的產(chǎn)品研發(fā)目標。

關鍵詞：基礎框架；模型驅(qū)動；流程編排；云原生

Abstract: In this paper, focusing on the status quo of industrial automation, informatization, and intelligence in the food and pharmaceutical industry, combined with the current open source, cloud-native technology background, we discuss how to design and implement the basic framework of the MES system with the characteristics of the food and pharmaceutical industries. By understanding the "Made in China 2025" strategy and the legal compliance requirements of food and pharmaceutical production, combined with the characteristics of the MES system, we discuss the realization goals, scope of functions, design principles and realization methods of the basic framework of MES in the pharmaceutical and medicine industry. We also discuss the design practice of modeldriven, front-end separation, process orchestration, and cloud native deployment from a technical perspective. Our goal is to design and implement a usable basic framework to achieve rapid implementation and flexible expansion of product development goals for the development of MES systems in the food and pharmaceutical industry.

Key words: Basic framework; Model-driven; Process orchestration; Cloud native

隨著國家對食品制藥行業(yè)的強制性規(guī)范，將會加速MES系統(tǒng)在食品制藥行業(yè)中的普及。由于食品制藥行業(yè)MES系統(tǒng)的特殊性，相對其他行業(yè)MES系統(tǒng)食藥MES更需要通過收集和合并來自各種生產(chǎn)系統(tǒng)的信息，面向生產(chǎn)車間作業(yè)執(zhí)行層，在充分滿足制藥GMP規(guī)范化管理的基礎上，實現(xiàn)對工藝配方管理、生產(chǎn)指令下發(fā)和執(zhí)行、物料流轉、設備狀況的實時跟蹤等，來達到生產(chǎn)過程可追溯、質(zhì)量可監(jiān)控以及車間管控流程的可視化管理目標。保證制藥生產(chǎn)過程的數(shù)據(jù)完整性、可靠性。

相對在系統(tǒng)基礎框架設計上也需要在滿足制藥GMP規(guī)范化上做出區(qū)別于傳統(tǒng)MES系統(tǒng)的設計考慮。其中重點目標以可溯合規(guī)為基礎，在易用性、通用性、高可擴展、可客制化等方向進行設計與應用。

1　基礎框架

1.1　研發(fā)方向

作為基礎框架的產(chǎn)品設計，研發(fā)在平臺化、工具化、業(yè)務化的多個方向上尋找共性，基礎框架與核心組件是核心基礎。

圖1 研發(fā)方向

基礎框架在產(chǎn)品發(fā)展的初期階段，可以說每個產(chǎn)品發(fā)展方向中都有最基本的運行框架。對于是面向為生產(chǎn)企業(yè)提供生產(chǎn)管理應用軟件的服務商，基礎框架具有鮮明的企業(yè)應用軟件的業(yè)務屬性。基礎框架包含：生產(chǎn)指導、工廠模型、制程模型、流程建模、業(yè)務建模、班組&班次&排班、條碼&標簽&外設等業(yè)務基礎功能組成。

圖2 為生產(chǎn)企業(yè)提供生產(chǎn)管理應用軟件的核心組件建設方向

相對的產(chǎn)品核心組件更貼近于技術研發(fā)，組件研發(fā)的技術能力也是產(chǎn)品核心競爭力的體現(xiàn)。業(yè)務熟練程度是公司能力的外顯、核心組件的技術能力是公司實力與競爭力的內(nèi)在。如圖2所示，為生產(chǎn)企業(yè)提供生產(chǎn)管理應用軟件的核心組件建設方向包括：流程編排、業(yè)務建模、后端服務、前端服務、集成接入。無論是平臺化、工具化還是業(yè)務化方向的核心組件，對于有用、可用、易用是核心組件的差異化競爭的目標。

1.2　設計原則

基礎框架是一個產(chǎn)品中的核心組成部分。在設計原則上遵循正在開發(fā)和已經(jīng)開發(fā)的產(chǎn)品是否可被管理為原則。可通過對比產(chǎn)品與管理合作、產(chǎn)品與平臺運營、產(chǎn)品與開發(fā)者、產(chǎn)品與用戶的關系中得出。

圖3 設計原則

（1）管理與合作

從管理上通過公司的規(guī)劃管理、標準規(guī)范的制定、協(xié)同各產(chǎn)品線產(chǎn)品間的可復用可合作關系。從技術工具上提供個產(chǎn)品線的開發(fā)組、開發(fā)者、管理者以簡單有效的支撐。實現(xiàn)管理減負、溝通高效。

（2）平臺運營

推動各產(chǎn)品線產(chǎn)品真正運行在云平臺之上，為平臺的成熟發(fā)展提供事實上的檢驗標準。借助云平臺的整合能力，實現(xiàn)產(chǎn)品之間的有效界面切分，總結可復用工具。

（3）開發(fā)者

對于開發(fā)人員需要了解公司產(chǎn)品線的整體規(guī)劃來提升每個開發(fā)組內(nèi)負責產(chǎn)品的認同和理解。通過云原生技術的學習和理解，促進產(chǎn)品開發(fā)方法和過程趨同于同一種開發(fā)模式。

（4）應用用戶

公司產(chǎn)品賦能業(yè)務部門服務于企業(yè)用戶，明確公司產(chǎn)品的用戶是業(yè)務部門或集成商。

推動方向：

• 用戶需求和產(chǎn)品目標匹配；

• 鼓勵用戶使用產(chǎn)品。

1.3　功能范圍

MES系統(tǒng)需要實現(xiàn)企業(yè)生產(chǎn)過程的可視化，生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯，對產(chǎn)品的質(zhì)量進行管控，提高企業(yè)的生產(chǎn)效率以及產(chǎn)品品質(zhì)，降低成本，提高客戶的滿意度。如圖4所示，食品醫(yī)藥行業(yè)MES系統(tǒng)主要包括生產(chǎn)管理、倉儲管理、質(zhì)量管理、設備管理等核心業(yè)務模塊；同時有別于其他傳統(tǒng)MES，食品醫(yī)藥行業(yè)MES更重視生產(chǎn)指導、電子簽名、審計追溯、條碼管理、標簽管理功能；從基礎框架通用應用設計上還包括：系統(tǒng)管理、數(shù)據(jù)管理、流程控制、訪問控制、工廠模型、制程模型、集成擴展等。

圖4 食品醫(yī)藥行業(yè)MES系統(tǒng)

功能范圍按基礎框架和醫(yī)藥應用兩大方向進行劃分，分別包括：

（1）基礎框架

• 系統(tǒng)管理：產(chǎn)品必備功能，包括登錄、主頁、菜單、用戶、角色、部門、人員、系統(tǒng)字典、運行參數(shù)配置等；

• 數(shù)據(jù)管理：提供數(shù)據(jù)存儲及使用支撐。對管理數(shù)據(jù)、工廠建模、業(yè)務建模等數(shù)據(jù)進行管理，并以統(tǒng)一的標準接口，實現(xiàn)與上層信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)交互；

• 流程控制：流程是產(chǎn)品生產(chǎn)的過程，流程可編排可組態(tài)是基礎框架的重點，根據(jù)物料配方和生產(chǎn)工藝的要求，通過流程組態(tài)適配不同產(chǎn)品的生產(chǎn)過程管控；

• 訪問控制：功能安全和數(shù)據(jù)安全通過訪問控制功能進行約束。功能包括準入管理、鑒權管理、認證管理等組成；

• 生產(chǎn)指導：將工業(yè)數(shù)據(jù)進行預處理與分析，輔助生產(chǎn)管理的決策；

• 電子簽名：用于身份認證，包含密碼式、卡式兩種方式。常用于操作的確認、問題的確認、偏差及批記錄的復核；

• 審計追溯：查詢和打印各類業(yè)務的審計追溯信息。提供從初始值到當前值的完整追溯，以及業(yè)務操作的操作人、所在工作中心、工作站、簽名信息等；

• 工廠模型：以ISA-95標準為參考對工廠進行信息化建模，建模對象包括：企業(yè)、廠區(qū)、區(qū)域、工作中心、位置、資源等；

• 制程模型：對產(chǎn)品生產(chǎn)的制作過程進行建模，建模對象包括：產(chǎn)品、配方、生產(chǎn)工作流、工序步驟、操作指導，為產(chǎn)品生產(chǎn)的操作執(zhí)行準備；

• 標簽管理：用來管理生產(chǎn)過程中需要的標簽模板。標簽模板的設計借助第三方工具完成，設計完成的模板可以在系統(tǒng)中管理；

• 接口管理：設定采集設備數(shù)據(jù)的接口，通過OPC UA協(xié)議，與OPC Server通訊，將設備的關鍵參數(shù)/點位值，綁定到設備屬性上，為設備數(shù)據(jù)的自動采集提供通道；外系統(tǒng)集成：集成包括功能集成和數(shù)據(jù)集成兩個方面，功能集成可以通過添加外系統(tǒng)菜單進行鏈接集成。數(shù)據(jù)集成系統(tǒng)開放標準API接口，實現(xiàn)外系統(tǒng)互聯(lián)。

（2）食藥應用

• 物料管理：用于原材料、包材、半成品、成品的管理，設定物料的基礎信息，包括與庫存、批次、稱量、危險防范相關的信息設定。使用該模塊可以進行物料的查看、物料的維護、狀態(tài)的管理、取樣規(guī)則的配置等功能；

• 配方管理：對物料合法性驗證的核心標準，分為研發(fā)/測試、生產(chǎn)/臨床兩種類型。功能包括配方的創(chuàng)建、配方組分的維護、批準、驗證、發(fā)布、修訂、失效等功能；

• 工單管理： 工單是產(chǎn)品生產(chǎn)的任務單、生產(chǎn)指令單，是生產(chǎn)管理的主要維度。工單管理是對生產(chǎn)任務的管理，包括工單的開立、編輯、發(fā)布、完成、關閉，以及附加工單的開立、管理等；

• 稱量管理：產(chǎn)品生產(chǎn)中的關鍵工序。使用已校驗的衡器、選定的稱量模式、對工單組分中可稱量的物料進行稱量。稱量中會按照物料批次，進行物料效價折算，并驗證物料是否可用、稱量值是否滿足公差要求，以及其他稱量校驗。稱量會扣除物料庫存；

• 工藝管理：管理產(chǎn)品生產(chǎn)所需的工藝路線，包括工藝路線的添加、編輯、刪除、批準、發(fā)布、升級等功能。通過工藝用來控制生產(chǎn)的工序流程，及各工序的任務。可限定重要工序的生產(chǎn)地點和物料，再結合處方來進行精細的生產(chǎn)控制；

• 倉儲管理：用來對車間庫進行管理。包括來料的接收、成品、半成品的入庫等；

• 質(zhì)量管理：主要用來進行批次質(zhì)檢結果的維護，以及對偏差的處理；

• 設備管理：對生產(chǎn)過程中用到的設備進行管理，主要關注與生產(chǎn)相關的設備動態(tài)屬性。

2　技術研究

2.1　模型驅(qū)動

模型驅(qū)動在不同的領域，有不同的含義。模型是對“事物”的一種抽象和表達，在MES領域把模型繼續(xù)細分可為兩個方面：數(shù)據(jù)模型與業(yè)務模型。數(shù)據(jù)模型一般多指在設計和建立數(shù)據(jù)庫時，用于提供數(shù)據(jù)結構表示和數(shù)據(jù)訪問的形式構架。業(yè)務模型主要解決MES包含的各個業(yè)務模塊的功能問題以及描述生產(chǎn)流程的形式。從編程技術模型驅(qū)動在基礎框架設計與開發(fā)中如何體現(xiàn)，如圖5 所示。

圖5 業(yè)務模型

面向生產(chǎn)企業(yè)的行業(yè)軟件開發(fā)模式分為三個優(yōu)先：

（1）數(shù)據(jù)優(yōu)先

數(shù)據(jù)優(yōu)先，在系統(tǒng)設計與開發(fā)過程第一步進行數(shù)據(jù)庫設計，通過數(shù)據(jù)庫的表結構描述來完成數(shù)據(jù)建模過程；第二步結合業(yè)務分析對數(shù)據(jù)庫表進行數(shù)據(jù)操作完成邏輯組裝；第三步進行編碼實現(xiàn)。數(shù)據(jù)優(yōu)先面向數(shù)據(jù)庫設計、編程是最常用的面向企業(yè)業(yè)務系統(tǒng)開發(fā)手段。而面向企業(yè)業(yè)務系統(tǒng)設計開發(fā)的一個特點是，業(yè)務總會適應用戶需求而改變，變就意味數(shù)據(jù)模型的改變，就會牽涉到業(yè)務組裝和代碼實現(xiàn)的改變。影響路徑長、工作量大。

（2）模型優(yōu)先

模型優(yōu)先第一步是根據(jù)業(yè)務需求進行模型構建，在業(yè)務模型構建完成后往往會自動生成數(shù)據(jù)模型完成第二步的自動化。第三步進行代碼實現(xiàn)。同樣面對業(yè)務需求變化，第一步變更的是業(yè)務建模，數(shù)據(jù)模型會自動維護。這樣適應了面向企業(yè)業(yè)務系統(tǒng)開發(fā)的業(yè)務變化，可以快速響應。

（3）代碼優(yōu)先

從圖5中可以看出，代碼優(yōu)先是通過直接編寫代碼來實現(xiàn)業(yè)務邏輯的過程。業(yè)務系統(tǒng)歸到底最后是由代碼來實現(xiàn)的。代碼優(yōu)先是程序員友好的開發(fā)模式。優(yōu)點是當業(yè)務發(fā)生變化時直接修改代碼。缺點是代碼優(yōu)先的開發(fā)模式要求整個團隊對需求管理、系統(tǒng)基礎框架、編碼規(guī)范需要有一定核心輸出能力才能很好的掌控。

2.2　前后分離

前后端分離已經(jīng)成為業(yè)界互聯(lián)網(wǎng)項目開發(fā)的標準選項，在MES企業(yè)業(yè)務軟件開發(fā)中也同樣發(fā)揮著重要作用。

前后端分離（解耦）的核心思想是：前端html頁面通過Ajax調(diào)用后端的RestFul API并使用Json數(shù)據(jù)進行交互。架構上通過Ngnix+Node.js等有效地進行解耦。前后端分離會為以后的大型分布式架構、彈性計算架構、微服務架構、多端化服務、多種客戶端（瀏覽器，安卓、iOS等）打下堅實的基礎。

前后端分離的關鍵任務是如何建立前后端分離機制，前后端分離后通過什么樣共同語言完成可交互。技術上以基于Http協(xié)議的RestFul為主，同時新興的GraphQL協(xié)議占有重要位置，技術上稱GraphQL為RestFul2.0，也是技術上前后端協(xié)同的未來方向。此外，開發(fā)管理上如何實現(xiàn)前后端分離，這方面和模型驅(qū)動結合更能發(fā)揮其管理上通達全局的作用。

典型的MES業(yè)務應用系統(tǒng)開發(fā)一定會經(jīng)歷幾個階段，需求、設計、開發(fā)、測試、發(fā)布。結合前后端分離和模型驅(qū)動來實現(xiàn)產(chǎn)品如圖6所示。

圖6 典型的MES業(yè)務應用系統(tǒng)開發(fā)

業(yè)務需求來自多個方面，用戶調(diào)用、市場分析、工程反饋等。

業(yè)務設計是根據(jù)業(yè)務需求進一步細化成可實施可編碼的過程。

業(yè)務建模可以作為業(yè)務設計的輸出成果，如果業(yè)務需求和業(yè)務設計是文檔描述，業(yè)務建模是需要工具化輔助的業(yè)務建模結果。

前端開發(fā)、后端開發(fā)、編碼實現(xiàn)、數(shù)據(jù)模型都圍繞業(yè)務建模結果來構建并完成各自領域的任務。業(yè)務建模結果就是各自的共同交流語言，方向驅(qū)動的標準。以業(yè)務建模為中心后端實現(xiàn)數(shù)據(jù)模型并提供服務，前端通過變化或工具輔助實現(xiàn)功能交互界面。

集成及測試也同樣可以參考業(yè)務建模結果進行梳理自身的任務項。

測試復核出口標準后發(fā)布產(chǎn)品為用戶所用。

2.3　流程編排

食藥MES管理系統(tǒng)的主線是以處方為核心，通過工單發(fā)布、生產(chǎn)指導、生產(chǎn)記錄來完成生產(chǎn)任務的過程。生產(chǎn)過程在流程編排上解決問題包含：

（1）處方物料合法性驗證，用處方作為基礎標準來驗證物料使用及流轉是否正確合理；

（2）通過流程工藝編排來控制生產(chǎn)的工序流轉，控制工序的生產(chǎn)地點和物料，再結合處方來進行精細的生產(chǎn)控制；

（3）生產(chǎn)成品后提供從原材料進入生產(chǎn)車間到成品入庫的全過程物料追溯信息；包括的物料接收、存儲、使用、產(chǎn)品的產(chǎn)出、包裝等生產(chǎn)信息；如實記錄產(chǎn)品生產(chǎn)的完整過程信息。

圖7 生產(chǎn)指導功能

生產(chǎn)指導功能從技術研究上工藝流程可編排是關鍵點。如圖7所示生產(chǎn)指導在技術上實現(xiàn)工藝流程可組態(tài)、流程過程可控制。可編排的流程節(jié)點實例包括：稱量、配置、轉移、集中、釋放、灌裝、配料、移動、腳本等，同時在已有的工藝實例還不能滿足編排需求，需要提供自定義工藝實例的能力。

3　部署應用

伴隨制造強國的推進步伐，企業(yè)上云成為企業(yè)集成發(fā)展的趨勢，國內(nèi)外很多企業(yè)相繼投入了云的懷抱。作為食藥行業(yè)MES系統(tǒng)軟件基礎框架設計，能夠支持云化部署運行已經(jīng)是不可缺少的必要能力。同時作為生產(chǎn)管理軟件上云的同時也能在邊緣側運行是區(qū)別于互聯(lián)網(wǎng)軟件的重要特點。從應用部署上既能上云也能獨立部署是架構設計關鍵點。

圖8 容器編排技術

隨著容器技術的出現(xiàn)，徹底改變了應用的部署和運行方式。不論是在本地邊緣側或是云端都可以用統(tǒng)一的容器化方式進行管理運行。同時在云端生產(chǎn)環(huán)境中成功部署和操作容器的關鍵是容器編排技術，市場上有各種各樣的容器編排工具，其中谷歌公司開發(fā)的Kubernetes得到開源社群的全力支援，成為容器編排事實上的標準。

參考文獻：

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[2] ANSI/ISA95. Enterprise-Control System Integration [S]. 2010.

摘自《自動化博覽》2020年11月刊