西門子（中國）有限公司

醫(yī)藥行業(yè)是我國國民經(jīng)濟的重要組成部分，經(jīng)過過去三五年的政策調(diào)整，如今法規(guī)監(jiān)管日益嚴格，要求企業(yè)合規(guī)并保證數(shù)據(jù)的可靠、真實、準確、可追溯，企業(yè)迫切希望通過數(shù)字化技術(shù)來強化生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理等。醫(yī)藥行業(yè)的轉(zhuǎn)型之路已悄然開啟。

從政策引導講，《中國制造2025》和《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》要求企業(yè)利用數(shù)字化技術(shù)進行產(chǎn)業(yè)升級；從企業(yè)角度來講，制藥企業(yè)期待借助數(shù)字化來進一步提升產(chǎn)品質(zhì)量，優(yōu)化業(yè)務流程，提高運營效率，降低運營成本和能源消耗，實現(xiàn)全流程數(shù)據(jù)的電子追溯。如何提高醫(yī)藥的自動化、信息化水平，借助數(shù)字化技術(shù)提升研發(fā)效率成為管理者新的關(guān)注點。

針對醫(yī)藥行業(yè)用戶的實際需求，西門子可以提供三大類解決方案。

1　面向醫(yī)藥行業(yè)設計院提供一體化設計平臺

西門子的COMOS軟件支持工藝專業(yè)、電儀專業(yè)、暖通專業(yè)等各專業(yè)設計，通過面向?qū)ο蟮募夹g(shù)，為每臺設備或器件創(chuàng)建獨一無二的數(shù)據(jù)庫對象，以此共享的數(shù)據(jù)庫實現(xiàn)各專業(yè)協(xié)同設計，避免專業(yè)移交時出現(xiàn)數(shù)據(jù)丟失和信息錯位的問題，保證工藝過程、管道和電氣、儀表及控制設計之間的數(shù)據(jù)傳遞；

此外，COMOS軟件還可以通過簡單操作就可以復用以前的經(jīng)典項目成果，支持自動生成各類設備匯總表，以節(jié)約工程師的設計時間。并且項目結(jié)束后，設計數(shù)據(jù)庫經(jīng)過移交可以直接成為業(yè)主的運營數(shù)據(jù)庫。

西門子面向醫(yī)藥行業(yè)設計院的一體化設計平臺如圖1所示。

圖1 面向醫(yī)藥行業(yè)設計院的一體化設計平臺

2　面向醫(yī)藥行業(yè)裝備制造商提供各種高品質(zhì)自動化產(chǎn)品

智能化是目前裝備制造領域的主流趨勢之一，制藥裝備領域也不例外。西門子基于自身在醫(yī)藥行業(yè)的豐富經(jīng)驗、高品質(zhì)產(chǎn)品助力醫(yī)藥裝備制造商實現(xiàn)數(shù)字化。

（1）西門子提供的自動化系統(tǒng)包括PLC、DCS、HMI、工業(yè)PC以及相應的工業(yè)軟件。其中西門子1500系列的PLC支持OPC UA，可以方便地將設備數(shù)據(jù)上傳至SCADA系統(tǒng)。西門子的工業(yè)軟件除了滿足FDA 21CFR Part11關(guān)于電子記錄、電子簽名的規(guī)定，還有一些特定的功能，比如可以實現(xiàn)生產(chǎn)工藝靈活調(diào)整的batch（批處理）軟件。

（2）西門子提供的傳動部件包括：軟啟動器、變頻器、減速機、電機。西門子的減速機和電機具有高效節(jié)能的特性，在設備的運行中可以顯著降低運行能源消耗和成本。

（3）西門子為醫(yī)藥行業(yè)提供的電氣元件包括用于配電的斷路器，以及用于馬達控制的斷路器、接觸器、繼電器、按鈕、指示燈等。

（4）西門子可以為醫(yī)藥行業(yè)提供溫度、壓力、流量、液位、重量等儀表，這些儀表符合制藥行業(yè)的一些特定需求，比如耐酸堿腐蝕的材質(zhì)、高光滑度的內(nèi)表面、衛(wèi)生型的接口、高精度的稱重、可食用的壓力填充油等。

3　面向醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)提供全方位的解決方案

3.1　涉及產(chǎn)線、環(huán)境監(jiān)控、工業(yè)網(wǎng)絡、信息安全等完整的生產(chǎn)管理解決方案（如圖2所示）

圖2 完整的生產(chǎn)管理解決方案

西門子提供對生產(chǎn)線進行自動化控制的PCS（過程控制系統(tǒng)），對物料、半成品、成品存儲環(huán)境監(jiān)視的EMS系統(tǒng)，對HVAC和公共工程設備進行監(jiān)控的BMS系統(tǒng)。這三個系統(tǒng)可以采用統(tǒng)一的DCS平臺，更方便地實現(xiàn)設備間的互聯(lián)互通，并且可以簡化將三個系統(tǒng)的信息上傳至COMOS系統(tǒng)和MES系統(tǒng)的方式，實現(xiàn)信息的高效實時傳遞。統(tǒng)一的DCS平臺降低了系統(tǒng)復雜性，為實現(xiàn)系統(tǒng)的高效運維奠定了基礎。

而西門子MES系統(tǒng)通過對生產(chǎn)的物料、配方、工藝和參數(shù)的配置，實現(xiàn)了從原料入庫、生產(chǎn)到成品出庫的全流程管理，從而實現(xiàn)了提高產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)效率，降低次品率，并縮短了產(chǎn)品放行時間。MES物料的族譜追蹤確保了數(shù)據(jù)的完整性，可以幫助質(zhì)檢人員快速地進行質(zhì)量的回顧分析。

西門子的工業(yè)網(wǎng)絡包括有線網(wǎng)絡、無線網(wǎng)絡、遠程網(wǎng)絡，有與此對應的各類交換機和網(wǎng)絡設施產(chǎn)品，可以連接企業(yè)數(shù)據(jù)中心、車間、設備的各種系統(tǒng)。西門子也有各種類型安全交換機和網(wǎng)關(guān)，可以防止病毒攻擊，確保工廠的不間斷運行和企業(yè)的信息安全。

3.2　從項目管理到工廠運維的運維解決方案

COMOS的PQM模塊以制藥行業(yè)項目文檔視角，建立制藥項目進度管理及GMP驗證管理，即將制藥行業(yè)的Know-how沉淀于數(shù)字化管理平臺，以軟件驅(qū)動項目管理，達成項目管理的標準化；支持GMP驗證文檔的簽批流程管理以及電子簽名管理。

COMOS支持對設備的集中統(tǒng)一管理，與設備相關(guān)的電子圖紙、手冊、文檔等都可以與設備關(guān)聯(lián)起來，真正實現(xiàn)了設備文檔的無紙化交付和文檔的集中統(tǒng)一管理，

COMOS支持對全廠設備及儀器儀表進行維護及校驗；可以根據(jù)設備的特性制定預防性維護計劃、故障性維護計劃、基于風險的維護計劃。維護及校驗記錄與設備相關(guān)聯(lián)，方便實現(xiàn)運維知識的積累和傳遞。

COMOS可以通過與PCS、EMS、BMS系統(tǒng)的互連，實時獲取設備的故障信息，從而縮短故障的響應時間。還可以通過COMOS來建立3D虛擬工廠，為運維人員提供身臨其境的感受，從而快速定位故障設備。3D虛擬工廠可以顯著地提高運維人員的培訓效率，降低培訓成本。COMOS的使用可以顯著降低工程管理成本，提高設備運維效率，縮短設備停機時間，減少運維人員。

3.3　面向質(zhì)量管理的實驗室信息管理解決方案

西門子的LIMS軟件Unilab實現(xiàn)了對QC相關(guān)的流程和設備的管理，其中有對基礎數(shù)據(jù)的管理，包括樣品類型，檢驗項目，檢驗方法，檢驗規(guī)格指標，檢驗工作流的配置。也有對檢驗流程的管理，包括樣品登記，樣品接收，檢驗任務分配和查詢，檢驗結(jié)果錄入和審核。LIMS軟件也可以與MES軟件互聯(lián)，將檢驗結(jié)果的實時傳遞給MES，縮短審核放行的時間。

LIMS的使用可以顯著提高質(zhì)檢過程的效率和質(zhì)量，確保數(shù)據(jù)的完整性，快速實現(xiàn)質(zhì)檢過程的回溯。

3.4　面向大型集團企業(yè)總部解決方案

西門子XHQ軟件提供企業(yè)信息整合、生產(chǎn)數(shù)據(jù)展示及實時業(yè)務數(shù)據(jù)追蹤，以提高企業(yè)的執(zhí)行效率。通過XHQ，企業(yè)的不同人員可以獲得高度定制的企業(yè)信息界面，以獲得實時信息，來支持運營管理和決策制定過程。

目前，西門子為醫(yī)藥行業(yè)提供的數(shù)字化解決方案已在金宇生物、必康醫(yī)藥等企業(yè)實施，西門子看好中國制藥行業(yè)，特別是數(shù)字化在制藥行業(yè)的應用，未來將持續(xù)增加在醫(yī)藥行業(yè)的投資，進一步強化客戶服務能力，提升人員數(shù)量和質(zhì)量，為中國用戶提供更加優(yōu)質(zhì)的服務。

摘自《自動化博覽》2017年11月刊